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解決方案 | 藥用輔料粘度測量方案

點擊次數(shù):1629  更新時間:2023-12-27

藥物制劑配方及生產(chǎn)過程中通常需要添加各種藥用輔料實現(xiàn)增稠、助懸、乳化等各種目的。在各國藥典中均對藥用輔料粘度進行測量要求。

根據(jù)2020版《中國藥典》0633黏度測定法,提供了三種測量粘度的方法,包括:

第一法:平氏毛細管黏度計測定法

第二法:烏氏毛細管黏度計測定法

第三法:旋轉(zhuǎn)黏度計測定法

其中第三法旋轉(zhuǎn)黏度計測定法中又規(guī)定,根據(jù)旋轉(zhuǎn)黏度計測量系統(tǒng)的幾何形狀不同,可以區(qū)分為絕對黏度計(同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計/錐板型旋轉(zhuǎn)黏度計)以及相對黏度計(轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)黏度計)。


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在這三種黏度計測量方法中, 同軸圓筒型以及轉(zhuǎn)子型這兩種測量系統(tǒng)由于其黏度范圍適用性廣,裝樣以及清潔簡單,得到了最為廣泛的應(yīng)用。

藥典第四部關(guān)于輔料的測試要求中,也大多以同軸圓筒型以及轉(zhuǎn)子型這兩個測量系統(tǒng)為主。

大部分樣品粘度范圍在 5 – 10,000 mPas,且其中有部分粘度較低,如 5 – 50 mPas 的粘度。粘度測試要求溫度一般在 20 °C ±0.1 °C 或 25 °C ±0.1 °C,極個別樣品可根據(jù)需要調(diào)整至 33 °C ±3 °C。具體可參考下表:




輔料名稱粘度測試
溫度要求
粘度范圍要求

乙基纖維素

分散體(B 型)

25℃±0.1℃400~1500mpas
卡波姆共聚物NA

A型:4.5~13.5pas

B型:10~29pas

C型:25~45pas

甲基纖維素20℃±0.1℃

標示黏度

75%~140%

羧甲纖維素鈉NA

標示黏度

75%~140%

聚丙烯酸樹脂30℃5~20mpas
聚氧乙烯25℃±0.1℃NA
硅酸鎂鋁

25°C ±2°C

必要時調(diào)節(jié)溫度至

33°C ±3°C

NA

羥乙纖維素25℃±0.1℃

標示黏度

50%~150%

羥丙甲纖維素

方法2

20℃±0.1℃

標示黏度

75%~140%

羥丙纖維素20℃±0.1℃

標示黏度

75%~140%

聚乙烯醇20℃±0.1℃

標示黏度

85%~115%

聚丙烯酸樹脂Ⅱ25℃不得超過50mpas
聚丙烯酸樹脂Ⅲ25℃不得超過50mpas
聚丙烯酸樹脂Ⅳ30℃5~20mpas
聚卡波菲25℃2.0~12pas
聚甲丙烯酸銨酯
I/Ⅱ
20℃不得過0.015pas
醋酸纖維素20℃±0.1℃

標示黏度

75%~140%


上述藥用輔料粘度均為低粘度流體,根據(jù)藥典要求,部分樣品使用轉(zhuǎn)子型系統(tǒng)(即標準轉(zhuǎn)子),有部分粘度特別低的樣品,需要使用同軸圓筒的超低粘度適配器。



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